Obat racikan

Obat racikan (compounding medicine) adalah obat yang dibentuk dengan mencampur bahan-bahan aktif. Bentuk obat racikan bisa berupa bentuk padat, bentuk cair, bentuk injeksi (di US) atau bentuk larutan inhalasi. Di Indonesia sendiri bentuk racikan terutama dalam bentuk padat (puyer) dan cair (beberapa obat padat yang dicampur di dalam sirup).

Di Amerika Serikat juga terjadi perdebatan mengenai obat racikan atau compounding medicine. FDA mengeluarkan pernyataan bahwa obat racikan (compounding medicine) bukan obat yang disetujui oleh FDA karena mencampurkan bahan-bahan aktif yang ada sehingga membentuk satu bentuk obat baru. Untuk mendapat persetujuan FDA suatu obat harus menjalani uji kinis mulai dari percobaan pada binatang untuk mengetahui efek toksik yang dapat timbul, kemudian pada populasi terbatas untuk menetukan dosis teraman, kemudian pada populas yang sedikit lebih banyak untuk melihat efek samping yang muncul setelah terbukti aman dan efektif baru dipasarkan dengan pantauan setelah pemasaran yang dilakukan (post marketing surveillance). Obat racikan sendiri dianggap sebagai suatu bentuk obat baru karena ia mencampur beberapa bahan aktif, walaupun bahan-bahan aktif yang dicampur telah mendapat persetujuan FDA tetapi tidak ada jaminan setelah obat-obat yang telah disetujui FDA tersebut dicampur akan tetap aman karena belum menjalani uji klinis seperti obat-obat komponennya. Karena itu FDA menyatakan obat racikan bukan obat yang disetujui oleh FDA.

Menurut Sarah L. Sellers,PharmD; direktur eksekutif Center for Pharmaceutical Safety; keuntungan obat racikan dinyatakan sebagai dosis spesifik, bebas pengawet, bebas pewarna, dapat ditambah rasa. Pernyataan ini diiklankan secara luas. Namun risiko penggunaan obat racikan belum diketahui, dianalisa atau dikomunikasikan kepada pasien atau pemberi resep. Di US semua bentuk obat harus memberikan rangkuman risiko yang dapat ditimbulkan dalam materi promosinya dalam bentuk informasi yang terpercaya, seimbang dan terbuka. Obat racikan tidak memenuhi kriteria tersebut. Ahli farmasi adalah ahli mengenai obat tetapi bukan ahli pembuat sediaan obat (manufacturing experts).

Survei FDA terhadap obat racikan menemukan 34% gagal dalam tes untuk potensi dan atau kemurnian obat yang terkandung di dalamnya, lebih dari setengahnya mengandung kurang dari 70% dari kadar yang dinyatakan. Sebuah analisis mengenai obat racikan untuk mengobati ulkus menyatakan campuran tersebut tidak stabil dan mengalami hidrolisis dan sebagian menjadi tidak aktif setelah pencampuran.

Menutur Bruce A. Bouts,The Misuse of Compounding by Pharmacists, stabilitas produk merupakan salah satu perhatian. Menambahkan rasa dalam suspensi antibiotik untuk meningkatkan “compliance” tidak mengikutsertakan stabilitas dari campuran (suspensi) yang diperlukan untuk mempertahankan potensi obat tersebut. Stabilitas bahan aktif dalam air atau dalam wadah tidak dipertimbangkan dalam pembuatan peracikan. Pada 2002 FDA mengambil 29 produk dari 12 farmasi untuk dinilai. Sembilan produk tidak cukup poten; satu terkontaminasi, dan tiga lainnya gagal dalam tes awal karena jumlah yang tidak adekuat. Sebagai pembanding obat dari pabrik 1-2% gagal memenuhi standar pengujian.

Sebagai saran kepada konsumen :

• Hindari obat racikan lepas lambat
• Hindari penambahan rasa pada antibiotik
• Hindari obat racikan saat sterilitas sangat penting (contoh obat injeksi atau inhalasi)
• Hindari produk racikan saat generik atau obat jadi tersedia
• Tanyakan biaya dari obat racikan dan obat jadi. Tanyakan jika ada obat lain yang dapat menggantikan produk racikan

Salah satu rekomendasi dari Sarah L. Sellers, PharmD adalah pengumuman bahwa semua obat racikan : bahwa obat ini belum diuji atau dikaji oleh FDA untuk keamanan atau efektifitasnya dan tidak diproduksi di fasilitas yang memenuhi kaidah panduan cara pembuatan obat baik (Good Manufacturing Practices)

(YSK)

Daftar bacaan :

1.Sarah L.Sellers,PharmD. Federal State and Role in Pharmacy Compounding and Reconstitution: Exploring The Right Mix To Protect Patients. Hearing before the U.S. Senate Committee on Health, Education, Labir, and Pensions. Oktober 23,2003. http://www.pharmwatch.org/comp/sellers.shtml

2. Bouts, B. The Missuse of Compounding by Pharmacist. Quackwatch. November 26,2005. http://www.quackwatch.org/01QuackeryRelatedTopics/compounding.html

3. report: Limited FDA survey of Compounded Drug Products. January 28,2003. http://www.fda.gov/CDER/pharmcomp/survey.htm